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Ensayos clínicos en humanos con sistema de páncreas artificial

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune en la cual el sistema inmunológico del cuerpo se vuelve contra las células sanas. En la diabetes tipo 1 el sistema inmunológico ataca las células beta en el páncreas, destruyendo la capacidad del cuerpo para producir insulina. La insulina ayuda a metabolizar los carbohidratos de los alimentos y los convierte en combustible para las células del cuerpo.

La diabetes tipo 1 se puede controlar con inyecciones de insulina o una bomba que suministra insulina a través de un pequeño catéter insertado bajo la piel cada pocos días. El problema con ambas técnicas de administración de insulina es que el paciente tiene que estimar la cantidad de insulina que necesita en función de los alimentos que va a comer y la actividad física que va a realizar.

El exceso de insulina puede dar lugar a niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que, a su vez, puede hacer que la persona se desmaye. Los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden llevar incluso a la muerte. Muy poca insulina conduce a altos niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia), que con el tiempo puede causar complicaciones graves, como enfermedades del corazón y problemas renales y oculares.

Un páncreas artificial, lo que a veces se conoce como un sistema de circuito cerrado, no requiere intervención del usuario, lo que potencialmente podría resolver esos problemas al hacerse cargo del proceso de toma de decisiones y la aplicación mediante algoritmos informáticos sofisticados para decidir cuánta insulina se necesita en cualquier momento dado.

Sin embargo, el desarrollo de este dispositivo no es tan fácil como parece. El sistema de páncreas artificial desarrollado por el partenariado Animas-JDRF detecta con éxito niveles altos y bajos y ajusta automáticamente la dosis de insulina en sus primeros ensayos clínicos sin problemas de seguridad.

Estructura 3D de la insulina

Debido a la destrucción de las células beta del páncreas, que se muestra en su estructura tridimensional, no pueden sintetizar. Sigue un aumento de azúcar en la sangre que causa la diabetes. Para explicar la diabetes tipo 1, la hipótesis genética predomina, aunque un enterovirus (virus intestinal) también podría ser la causa. © Universidad de California

Los resultados del primer estudio de viabilidad de un avanzado sistema de primera generación de páncreas artificial fueron presentados hace unos días en la 72nd Annual American Diabetes Association Meeting de Filadelfia. Los resultados del estudio indicaron que el Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer (HHM) System fue capaz de predecir de forma automática un aumento y disminución de la glucosa en la sangre y en consecuencia aumentar y/o disminuir el suministro de insulina de forma segura. El sistema HHM incluye una bomba de insulina subcutánea, un monitor continuo de glucosa (CGM) y un software especial utilizado para predecir los cambios en la glucosa en sangre. El estudio fue realizado por Animas Corporation en colaboración con la JDRF, como parte de una asociación permanente para avanzar en el desarrollo de un sistema de cerrado de páncreas artificial para los pacientes con diabetes tipo 1.

La finalización exitosa de este estudio utilizando el sistema HHM en un entorno de ensayo clínico en humanos es un importante paso adelante en el desarrollo de un avanzado sistema de primera generación de páncreas artificial“, dijo el doctor Henry Anhalt, director médico en Animas y director médico del programa de páncreas artificial. “Sienta las bases para posteriores ensayos clínicos, con lo que nos acerca un paso más a la posibilidad de hacer que el sueño de un páncreas artificial sea una realidad para millones de personas que viven con diabetes tipo 1“.

En junio de 2011, Animas recibido una Investigational Device Exemption (IDE) en la que la US Food and Drug Administration (FDA) la aprobaba a proceder a realizar los estudios de factibilidad humanos clínicos para el desarrollo de un sistema de circuito cerrado del páncreas artificial. La compañía se asoció con la JDRF en enero de 2010 para comenzar a desarrollar un sistema automatizado para ayudar a las personas afectadas por diabetes tipo 1 a controlar mejor su enfermedad.

El ensayo fue no aleatorizado, estudio de viabilidad no controlada de 13 participantes con diabetes tipo 1. El Hypoglucemia-Hiperglucemia Minimizer (HHM) System fue estudiado durante aproximadamente 24 horas en cada participante en el estudio durante los periodos de control en circuito abierto y cerrado a través de un algoritmo de modelo de control predictivo con un módulo de seguridad que se controlaba desde un ordenador portátil.

Glucómetro para medir el azúcar en sangre

Más de 1,2 gramos de azúcar por litro de sangre, una persona tiene hiperglucemia. Esto es lo que sucede a las personas con diabetes tipo 2, que se ven obligadas a tomar el tratamiento con insulina para alcanzar los niveles no patológicos. Esta condición tiene muchas causas, incluidas los genéticos, incluyendo mutaciones en el gen que codifica el receptor de la melatonina, la hormona que regula el reloj biológico. © Inserm

Las variables de insulina y alimentos fueron manipuladas durante el período de tiempo de estudio para cuestionar y evaluar el sistema.

El objetivo primario fue evaluar la capacidad del algoritmo para predecir un aumento y disminución de la glucosa por encima o por debajo de los umbrales y el control de la bomba para aumentar, disminuir, suspender y/o reanudar insulina en consecuencia.

El criterio de valoración secundario fue conocer la capacidad del sistema HHM para mantener con seguridad los niveles de glucosa dentro de un rango meta y proporcionar orientación para el desarrollo futuro del sistema. El estudio también examinó la relación entre las tendencias del CGM y el algoritmo del modelo de control para la administración de insulina.

Nos sentimos alentados por los resultados de los primeros ensayos en humanos en el marco de este partenariado con Animas“, dijo Aaron Kowalski, Ph.D., Assistan Vice President of Research en JDRF. “Un sistema de páncreas artificial que no sólo puede detectar, sino que puede puede predecir los niveles altos y bajos de azúcar y hacer ajustes automáticos para la administración de insulina sería un gran avance para las personas con diabetes tipo 1. Este sistema podría aliviar la enorme carga en la gestión de esta enfermedad“.